AMM conditionnelles : manque de transparence ? Des associations interrogent l'ANSM

AMM conditionnelles : manque de transparence ? Des associations interrogent l'ANSM

Une lettre adressée à Christelle Ratignier-Carbonneil, la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souligne que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle, est, comme le prévoit un règlement européen de 2006, soumise à un délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement : il doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché, et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (AEM) sur la demande doit être adopté dans les 90 jours suivant la réception de la demande.

Maître Jean-Charles Teissedre, qui en est l'auteur en sa qualité d'avocat de l’Association Internationale pour une Médecine Scientifique Indépendante et Bienveillante (AIMSIB), de la Ligue Nationale Pour la Liberté des Vaccinations (LNPLV) ainsi que de l’association BonSens.org, y explique que "sauf erreur, aucune information relative à une demande de renouvellement présentée en bonne et due forme n’a été diffusée auprès du public, de même qu’aucun avis de l’AEM n’a été rendu public de sorte qu’il y a lieu de vérifier le respect scrupuleux de la procédure. En effet, le vaccin BioNTech/Pfizer a obtenu une AMM conditionnelle européenne le 21 décembre 2020. Le vaccin Moderna a obtenu une AMM conditionnelle le 6 janvier 2021. Le vaccin AstraZeneca a obtenu une AMM conditionnelle le 29 janvier 2021. Le vaccin Janssen a obtenu une AMM conditionnelle le 11 mars 2021."

Les trois premiers vaccins suscitent donc des interrogations sur le respect de cette procédure : ou bien elle n'a pas été respectée, ou bien elle l'a été mais sans aucune transparence sur les différentes étapes à respecter, dont une instance comme l'ANSM devrait rendre compte publiquement au vu des enjeux.

L'avocat poursuit en faisant part de son interrogation sur "le caractère incomplet des preuves relatives notamment à la "qualité" de la "substance active" et des "excipients", du "procédé de fabrication", de la "reproductibilité des lots" commercialisés." Et ajoure qu'il "manque des informations de première importance concernant l’immunotoxicité, la génotoxicité ainsi que la bio-distribution des produits vaccinaux étant précisé que les essais cliniques ne sont pas terminés."

Là encore, les dates butoir ont toutes été dépassées, et le courrier précise que "Mes clientes [les trois associations, ndlr] sont évidemment enclines à penser que l’AEM et l’ANSM sont en possession de ces informations essentielles et que la procédure susvisée a bien été respectée au regard des enjeux mais elles souhaitent néanmoins s’assurer du respect de ces obligations puisque le non-renouvellement des autorisations rendrait automatiquement caduques les AMM conditionnelles."

Le courrier s'achève en précisant que "la présente lettre constitue un recours préalable qui s’inscrit dans le cadre d’une future et éventuelle procédure administrative".

Le courrier complet : Lettre à l'ANSM du 25 août 2021 (PDF)

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